تحديث فيروس كورونا (COVID-19): تصرح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) باستخدام الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعلاج COVID-19

الربيع الفضي ، ماريلاندو21 نوفمبر 2020/ PRNewswire / - أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليومإذن استخدام الطوارئ (EUA)لإعطاء casirivimab و imdevimab معًا لعلاج COVID-19 الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين ومرضى الأطفال (12 عامًا أو أكبر بوزن لا يقل عن 40 كيلوغرامًا [حوالي 88 رطلاً]) مع نتائج إيجابية مباشرة من SARS-CoV- 2 اختبار الفيروس والمعرضين لخطر كبير للتقدم إلى COVID-19 الشديد. وهذا يشمل أولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر أو الذين يعانون من بعض الحالات الطبية المزمنة.

في تجربة سريرية للمرضى الذين يعانون من COVID-19 ، تبين أن casirivimab و imdevimab ، تدار معًا ، تقلل من الاستشفاء المرتبط بـ COVID-19 أو زيارات غرفة الطوارئ في المرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض في غضون 28 يومًا بعد العلاج بالمقارنة مع الدواء الوهمي. لا يزال يتم تقييم سلامة وفعالية هذا العلاج الاستقصائي لاستخدامه في علاج COVID-19.

يجب إعطاء Casirivimab و imdevimab معًا عن طريق التسريب الوريدي (IV).

لا يُسمح باستخدام Casirivimab و imdevimab للمرضى الذين يدخلون المستشفى بسبب COVID-19 أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين بسبب COVID-19. لم تظهر فائدة علاج كازيريفيماب وإيمديفيماب في المرضى في المستشفى بسبب COVID-19. قد تترافق الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، مثل casirivimab و imdevimab ، مع نتائج سريرية أسوأ عند إعطائها للمرضى في المستشفى المصابين بـ COVID-19 الذين يحتاجون إلى أكسجين عالي التدفق أو تهوية ميكانيكية.

قال مفوض إدارة الغذاء والدواء: "تظل إدارة الغذاء والدواء ملتزمة بتعزيز الصحة العامة في البلاد خلال هذا الوباء غير المسبوق. قد يساعد السماح باستخدام علاجات الأجسام المضادة أحادية النسيلة المرضى الخارجيين على تجنب الاستشفاء وتخفيف العبء على نظام الرعاية الصحية لدينا".ستيفن إم هان، دكتوراه في الطب ، "كجزء من برنامج تسريع علاج فيروس كورونا ، تستخدم إدارة الغذاء والدواء كل مسار ممكن لإتاحة علاجات جديدة للمرضى في أسرع وقت ممكن مع الاستمرار في دراسة سلامة وفعالية هذه العلاجات."

الأجسام المضادة أحادية النسيلة هي بروتينات مصنوعة في المختبر تحاكي قدرة الجهاز المناعي على محاربة مسببات الأمراض الضارة مثل الفيروسات. Casirivimab و imdevimab عبارة عن أجسام مضادة أحادية النسيلة موجهة بشكل خاص ضد البروتين الشائك لـ SARS-CoV-2 ، وهي مصممة لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية.

وقال: "تصريح الطوارئ لهذه الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تدار معًا يوفر لمقدمي الرعاية الصحية أداة أخرى في مكافحة الوباء"باتريسيا كافازوني، مدير بالإنابة لمركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء. "سنواصل تسهيل تطوير وتقييم وإتاحة علاجات COVID-19."

يختلف إصدار EUA عن موافقة إدارة الغذاء والدواء. عند تحديد ما إذا كان سيتم إصدار EUA ، تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييم مجمل الأدلة العلمية المتاحة وتوازن بعناية أي مخاطر معروفة أو محتملة مع أي فوائد معروفة أو محتملة للمنتج للاستخدام أثناء حالة الطوارئ. بناءً على مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمجموع الأدلة العلمية المتاحة ، قررت الوكالة أنه من المعقول الاعتقاد بأن دواء كازيريفيماب وإيمديفيماب معًا قد يكون فعالًا في علاج المرضى المصابين بفيروس كوفيد -19 خفيف أو معتدل. عند استخدامها لعلاج COVID-19 للسكان المصرح لهم ، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة لهذه الأجسام المضادة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة. لا توجد علاجات بديلة كافية ومعتمدة ومتاحة لكازيريفيماب وإيمديفيماب تُدار معًا للسكان المصرح لهم.

تستند البيانات التي تدعم EUA لـ casirivimab و imdevimab إلى تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في 799 بالغًا غير مقيم في المستشفى يعانون من أعراض COVID-19 خفيفة إلى متوسطة. من بين هؤلاء المرضى ، تلقى 266 حقنة وريدية واحدة من 2400 ملليغرام من كازيريفيماب وإيمديفيماب (1200 مجم لكل منهما) ، وتلقى 267 جرعة 8000 مجم من كازيريفيماب وإيمديفيماب (4000 مجم لكل منهما) ، وتلقى 266 دواءً وهميًا ، في غضون ثلاثة أيام من الحصول على نتيجة إيجابية. اختبار فيروس SARS-CoV-2.

كانت نقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا للتجربة هي متوسط ​​التغيير المرجح زمنياً في الحمل الفيروسي من خط الأساس. كان تقليل الحمل الفيروسي في المرضى الذين عولجوا بـ Casirivimab و imdevimab أكبر من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في اليوم السابع. ومع ذلك ، فإن الدليل الأكثر أهمية على أن عقار كاسيريفيماب وإيمديفيماب قد يكون فعالًا قد جاء من نقطة النهاية الثانوية المحددة مسبقًا للزيارات التي تتم تحت إشراف طبي والمتعلقة بـ COVID-19 ، وخاصة الاستشفاء وزيارات غرفة الطوارئ في غضون 28 يومًا بعد العلاج. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر كبير لتطور المرض ، حدثت حالات دخول المستشفى وزيارات غرفة الطوارئ في 3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ casirivimab و imdevimab في المتوسط ​​مقارنة بـ 9 ٪ في المرضى المعالجين بالغفل. كانت التأثيرات على الحمل الفيروسي ، والحد من الاستشفاء وزيارات غرفة الطوارئ متشابهة في المرضى الذين يتلقون أيًا من جرعتين كاسيرفيماب وإيمديفيماب.

بموجب EUA ، يجب توفير صحائف الوقائع التي توفر معلومات مهمة حول استخدام casirivimab و imdevimab معًا في علاج COVID-19 كما هو مصرح بهمقدمي الرعاية الصحيةو لالمرضى ومقدمي الرعاية. تتضمن صحائف الوقائع هذه تعليمات الجرعات والآثار الجانبية المحتملة والتفاعلات الدوائية. تشمل الآثار الجانبية المحتملة لـ casirivimab و imdevimab: الحساسية المفرطة والتفاعلات المرتبطة بالتسريب ، والحمى ، والقشعريرة ، والشرى ، والحكة ، والاحمرار.

تم إصدار EUA لشركة Regeneron Pharmaceuticals Inc.

مصادر إضافية:

• خطاب تفويض Casirivimab و Imdevimab EUA
• الأسئلة المتداولة حول تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ لـ Casirivimab و Imdevimab
• تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ: المداواة
• مرض فيروس كورونا (كوفيد -19)

اتصال وسائل الإعلام:Chanapa Tantibanchachai، 202-384-2219

استفسارات المستهلك:البريد الإلكترونيأو 888-INFO-FDA

تحمي إدارة الغذاء والدواء ، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية في بلادنا ، والمنتجات التي تنبعث منها الإشعاع الإلكتروني ، وعن تنظيم منتجات التبغ.

SOURCE إدارة الغذاء والدواء الأمريكية